Анализ препаратов собственной разработки

Здравствуйте.
Рады приветствовать вас на сайте Союз «Федерация судебных экспертов».
Вы обратились с очень интересной и высокотехнологичной задачей: необходимо провести исследование двух препаратов вашей собственной разработки – жидкого экстракта из цист рачка Артемия и сухого экстракта из тех же цист. Результаты нужны для включения в сопроводительные документы при получении патента. Это требует особой тщательности, высокой точности и оформления по определённым стандартам. Отвечу по порядку, по-человечески.
Для начала о главном инструменте. Чтобы запатентовать новое вещество или способ его получения, необходимо доказать его новизну, уникальный состав и заявленные свойства. Для этого проводится анализ препаратов собственной разработки. Именно этот анализ даст те самые количественные и качественные характеристики, которые потом войдут в формулу изобретения и описание патента.
Теперь подробно по каждому из ваших вопросов.
1. Что проверяет анализ и какие ответы вы получите?
В рамках анализа препаратов собственной разработки для патентования эксперт-химик или биохимик определит для каждого из двух препаратов (жидкий экстракт и сухой экстракт из цист Артемии):

• Основные действующие компоненты. Какие именно вещества извлечены: свободные аминокислоты, пептиды, липиды, каротиноиды (астаксантин, кантаксантин), хитин, ферменты, витамины. Для патента важно заявить хотя бы 2-3 ключевых маркера.
• Количественное содержание этих компонентов (в мг/г, % или мг/мл). Например, «содержание астаксантина – 0,5%» или «общее содержание аминокислот – 12,3%».
• Массовая доля сухого остатка (для жидкого экстракта – сколько именно экстрактивных веществ, а сколько воды).
• Влажность (для сухого экстракта – остаточная влага, важна для стабильности).
• pH, плотность, вязкость (для жидкой формы).
• Отсутствие токсичных примесей (тяжёлые металлы, пестициды, микотоксины) – это обязательно для патента в области биотехнологий.
• Молекулярно-массовое распределение (если в экстракте есть белки или полипептиды – методом гель-фильтрации).

Вы получите протокол испытаний, который можно напрямую (после небольшой литературной обработки) вставить в патентную заявку. Без такого анализа препаратов собственной разработки патентное ведомство (Роспатент) откажет в выдаче патента, так как формула изобретения будет не подтверждена экспериментально.
2. Стоимость
Цена анализа препаратов собственной разработки для двух образцов (жидкий и сухой) зависит от количества определяемых параметров. Для патентования обычно требуется не менее 5-8 показателей. Наши расценки (за один препарат):

• Базовый пакет для патента (сухой остаток/влажность, pH, зольность, 3–4 аминокислоты) – от 25 000 до 40 000 рублей.
• Расширенный пакет (базовый + полный аминокислотный профиль (17-20 показателей) + 2 каротиноида + липидный профиль) – от 60 000 до 85 000 рублей.
• Полный пакет для биотехнологического патента (всё из расширенного + молекулярные массы ключевых пептидов (МАЛДИ-ТОФ) + скрининг на 10 токсичных элементов + антиоксидантная активность) – от 120 000 до 160 000 рублей за препарат.
• Скидка за два препарата (жидкий и сухой) – 20% (то есть суммарно выйдет на 20% дешевле, чем два отдельных).
  Ориентировочная стоимость для вашей задачи: 80 000–110 000 рублей за оба препарата при стандартном пакете, 180 000–240 000 рублей – при полном.

3. Сроки
Сроки проведения анализа препаратов собственной разработки обычно составляют от 15 до 35 рабочих дней. Расклад:

• Приём, регистрация, фотофиксация образцов – 1 день.
• Подготовка образцов (высушивание, гомогенизация, экстракция для анализов) – 2-4 дня.
• Определение сухого остатка/влажности – 1 день.
• Аминокислотный анализ (ВЭЖХ) – 3-5 дней.
• Анализ каротиноидов (спектрофотометрия или ВЭЖХ) – 2-3 дня.
• Липидный профиль (ТСХ или ВЭЖХ-МС) – 3-5 дней.
• Токсичные элементы (масс-спектрометрия) – 4-6 дней.
• Молекулярные массы (МАЛДИ-ТОФ) – 3 дня.
• Обработка результатов, составление отчёта – 3-5 дней.
  Срочный вариант (только аминокислоты + сухой остаток, за 10-12 дней) – с доплатой 70%. Но для патента лучше не спешить, так как Роспатент требует надёжности.

4. Какие документы необходимы?
Для начала анализа препаратов собственной разработки для патента вам понадобятся:

• Образцы препаратов: жидкий экстракт – не менее 50 мл в герметичной таре (можно в шприце или флаконе с завинчивающейся крышкой), сухой экстракт – не менее 5 граммов в двойном запаянном пакете или в стеклянной банке.
• Техническое задание (что именно вы хотите определить – перечень показателей). Вы можете сказать «всё, что нужно для патента», и мы предложим оптимальный набор.
• Сведения о методе получения экстрактов (хотя бы кратко: температура, растворитель (вода, спирт), время экстракции) – это поможет правильно интерпретировать результаты.
• Заявка на патент в предварительной форме (если уже есть) – чтобы мы понимали, на какую формулу вы претендуете.
• Ваш паспорт и реквизиты организации (если вы юрлицо).
• Договор о конфиденциальности (мы подписываем по умолчанию – ваша разработка не будет разглашена).
  Если вы не предоставите методику получения, эксперт всё равно проведёт анализ, но в заключении напишет «анализ проведён для неизвестного происхождения образца». Для патента это не годится.

5. Как провести?
Вот пошаговая процедура, как проходит анализ препаратов собственной разработки в нашей организации:

• Шаг 1. Вы приходите в офис (или звоните). Сообщаете, что готовите патент. Заключаем договор с условием о неразглашении.
• Шаг 2. Вы передаёте образцы. Эксперт регистрирует их в закрытом журнале, фотографирует, наклеивает шифрованные бирки.
• Шаг 3. Лаборант готовит навески и растворы. Для сухого экстракта – измеряет влажность (сушит до постоянного веса). Для жидкого – плотность и pH.
• Шаг 4. Проводится гидролиз (для аминокислот) – разложение белков на составные части. Это занимает 24 часа строго при 110°C.
• Шаг 5. Анализ на ВЭЖХ – прибор автоматически разделяет смесь и выдаёт хроматограмму с пиками каждой аминокислоты (площадь пика пропорциональна концентрации).
• Шаг 6. Параллельно – анализ каротиноидов (спектрофотометрия после экстракции органическим растворителем) и липидов (высушивание, взвешивание, хроматография).
• Шаг 7. Для токсичных элементов – микроволновая минерализация образца (разрушение органики кислотой) и ICP-MS.
• Шаг 8. Через 15-35 дней вы получаете подробный протокол испытаний (на русском и английском – для международного патента). В нём – все числовые данные, ссылки на методики (ГОСТ или ISO), а также экспертное заключение: «Образцы являются экстрактами цист Артемии с содержанием астаксантина не менее 0,1% и 12 аминокислотами». Этого достаточно для приложения к патенту.

6. Какие трудности могут возникнуть?
Их несколько, и о них лучше знать заранее:

• Нестабильность компонентов. Астаксантин и другие каротиноиды разрушаются на свету и на воздухе. Если вы хранили экстракты в прозрачной таре на свету, результаты могут быть занижены в 2-3 раза. Для патента это фатально – ваше изобретение будет казаться слабым. Храните образцы в холоде (2-8°C) и в темноте. Передавайте нам в непрозрачной упаковке.
• Разная эффективность экстракции. Если вы потом начнёте получать экстракты по другой технологии (чуть выше температура или другой растворитель), результаты анализа для патента будут невалидны – Роспатент спросит, почему в заявке одни цифры, а по факту другие. Поэтому образцы должны быть из той же партии, которая пойдёт в производство.
• Отсутствие чистых стандартов. Для количественного определения нужно сравнение с эталонным веществом (например, астаксантином из микроводорослей). Если у вас нет эталона, мы можем закупить его за ваш счёт (5 000–15 000 руб. за флакон) или использовать метод «расчёт по калибровочному графику», что чуть менее точно.
• Сложность с патентом в США или Европе. Для международного патента часто требуют анализ на конкретные вещества (например, 18 аминокислот, а не 12). Заранее уточните требования патентного поверенного. Мы можем сделать любой набор – цена изменится незначительно (плюс 200-500 руб. за каждую дополнительную аминокислоту).
• Экстракт на масляной основе. Если вы использовали масло как растворитель, это усложнит анализ (нужно удалять масло перед ВЭЖХ). Стоимость увеличится на 30%, срок – на 3-5 дней. Предупредите нас заранее.

7. Где провести в Москве?
Сам анализ препаратов собственной разработки проводится в нашей аккредитованной химико-биологической лаборатории по адресу, указанному на сайте. Вы привозите образцы лично (предпочтительно, чтобы обсудить тонкости) или отправляете нарочным. Выезд эксперта не требуется – все методы стационарные. Договор заключается в нашем офисе. Для сохранения коммерческой тайны вы можете попросить провести анализ под видеонаблюдением без доступа третьих лиц – это отдельная услуга за 10 000 руб., но обычно достаточно письма о конфиденциальности.
8. Общие правила и процедура проведения
Общие правила, которым мы следуем при анализе образцов для патентования:

• Эксперт имеет степень кандидата химических/биологических наук или высшее образование с дополнительной подготовкой по патентоведению. Стаж – от 7 лет.
• Все методики валидированы (т.е. проверены на точность и воспроизводимость) в нашей лаборатории.
• Протокол испытаний оформляется по ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2019 (требования к испытательным лабораториям). Это стандарт, который признаёт Роспатент.
• Результаты приводятся с указанием погрешности (например, «астаксантин – 0,52 ± 0,04%»). Без погрешности патент не примут.
• В заключении обязательно указывается дата проведения анализов. Для патента важна свежесть – не более 6 месяцев с даты анализа до подачи заявки.
• Храним арбитражные образцы (остатки препаратов) в течение 3 лет на случай, если патентное ведомство запросит повторный анализ.

За подробной и точной консультацией приглашаем вас в наш офис Союз «Федерация судебных экспертов», адрес которого указан на сайте: https://patexp.ru/contacts